FICHE PHARMACOLOGIQUE
Journal de Pharmacie de Belgique - 101ème année n° 1 - mars 2019 49
Fiche pharmacologique
Interactions 2
• Aucune étude d’interaction
spécifique n’a été réalisée.
• Les enzymes du cytochrome P450,
les pompes d’efflux et le taux de
liaison aux protéines ne sont pas
impliqués dans la clairance du
benralizumab.
Commentaires 8-13
• Le benralizumab (Fasenra®) est,
comme le mépolizumab (Nucala®),
un anticorps monoclonal qui bloque
la liaison entre l’interleukine-5
(IL-5) et son récepteur. L’IL-5 est la
principale cytokine impliquée dans
le développement, le maintien et
le renforcement de l’éosinophilie
dans l’asthme. Il est sécrété par
les lymphocytes T de type 2 (Th2)
et les cellules lymphoïdes innées
(sous-groupe 2). L’interleukine-5
et son récepteur présent sur
les éosinophiles et basophiles,
sont tous deux une cible pour les
médicaments biologiques sélectifs
qui peuvent jouer un rôle important
dans un traitement d’appoint
(add-on) de l’asthme sévère
réfractaire à éosinophiles. 8-10
• Pour le benralizumab (30 mg
toutes les 4 à 8 semaines), on a
observé dans les deux plus grandes
études randomisées, en double
aveugle, contrôlées versus placebo
et portant sur un total de 2511
patients, une modeste diminution
du nombre d’exacerbations par an
et une augmentation de la valeur
VEMS* chez des patients souffrant
d’un asthme mal contrôlé avec une
association de corticostéroïdes
inhalés (CSI) et de β2- mimétiques
à longue durée d’action (long acting
β2-agonists ou LABA). Parmi les
patients ayant le plus grand nombre
d’éosinophiles dans le sang avant le
traitement, le nombre de poussées
sévères par année était de 0,66 pour
ceux qui ont reçu du benralizumab,
comparativement à 1,14 pour ceux
qui ont reçu un placebo. 8-12
* Volume expiratoire maximal par seconde
(VEMS) ou forced expiratory volume in
1 second (FEV1) : quantité d’air qui peut être
expirée avec force en une seconde après une
inspiration maximale. 13
Messages importants lors de la
délivrance 2
• Les patients doivent prendre un avis
médical si les symptômes d’asthme
restent non contrôlés ou s’aggravent
après l’instauration du traitement.
• Il est déconseillé d’arrêter brutalement
les corticoïdes après l’instauration du
traitement par le benralizumab. Si une
réduction des doses de corticoïdes est
envisagée, celle-ci doit être progressive
et réalisée sous le contrôle d’un médecin.
• En cas de réaction d’hypersensibilité, le
traitement doit être arrêté.
• L’initiation d’un traitement par
benralizumab peut être l’occasion de
planifier avec le patient un entretien
d’accompagnement de bon usage des
médicaments (BUM).
Grossesse et allaitement 2,7
Grossesse
• Il est préférable d’éviter l’utilisation du
benralizumab au cours de la grossesse.
• Son administration chez la femme
enceinte ne doit être envisagée que si le
bénéfice attendu pour la mère est
supérieur au risque éventuel pour le
foetus.
• Les données concernant l’utilisation du
benralizumab chez la femme enceinte
sont limitées (moins de 300 issues de
grossesses).
• Les anticorps monoclonaux, tels que
le benralizumab, passent la barrière
placentaire selon une cinétique
linéaire au cours de l’évolution de la
grossesse. L’exposition potentielle sur
le foetus sera donc probablement plus
importante au cours des deux derniers
trimestres de la grossesse.
Allaitement
• L’excrétion du benralizumab ou de
ses métabolites dans le lait maternel
humain ou animal n’a pas été étudiée.
Un risque pour les nouveau-nés/
nourrissons allaités ne peut être exclu.
• La décision doit être prise soit
d’interrompre l’allaitement, soit
d’interrompre/de s’abstenir d’utiliser le
benralizumab en prenant en compte le
bénéfice de l’allaitement pour l’enfant
au regard du bénéfice du traitement
pour la femme.
Posologie et mode d’administration 1,2
Adultes
• 3 premières doses : 30 mg toutes les
4 semaines.
• Ensuite : 30 mg toutes les 8 semaines.
• Oubli d’une injection : l’administration
doit reprendre dès que possible à
la dose définie et selon le schéma
indiqué. Ne pas administrer de double
dose pour compenser l’oubli.
• La décision de poursuivre ou non le
traitement doit être réévaluée au
moins une fois par an en fonction :
–– De la sévérité de la maladie ;
–– Du niveau de contrôle des
exacerbations ;
–– De la numération des éosinophiles
sanguins.
Mode d’administration
• Injection sous-cutanée (par un
professionnel de la santé) :
–– Injecter dans la partie supérieure
du bras, dans la cuisse ou dans
l’abdomen.
––Ne pas injecter dans les zones où
la peau est sensible, contusionnée,
érythémateuse ou durcie.
Effets indésirables 2
Fréquents (1-10%)
• Pharyngite.
• Réactions d’hypersensibilité.
• Céphalées.
• Fièvre, réaction au site d’injection.
Contre-indications relatives ou
absolues 2, 7
• Hypersensibilité au benralizumab ou à
un excipient.
• Patients de moins de 18 ans (manque
de données cliniques).
Précautions 2
• Les patients présentant une infestation
à helminthes doivent être traités
avant l’initiation du traitement (les
éosinophiles peuvent être impliqués
dans la réponse immunitaire
à certaines infections par les
helminthes).